Penjelasan BPOM soal Penarikan Obat Lambung Ranitidin


JawaPos.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meminta obat yang mengandung ranitidin ditarik dari pasaran dan produksinya dihentikan. Obat yang memiliki indikasi untuk menurunkan asam lambung itu diketahui tercemar senyawa N-nitrosodimethylamine (NDMA).

Kepala BPOM Penny Lukito menyatakan, studi global memutuskan, nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 mg/hari. Jika dikonsumsi di atas ambang batas itu secara terus-menerus dan dalam jangka waktu lama, kandungannya bersifat karsinogenik atau memicu kanker.

BPOM, menurut Penny, sudah melakukan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah melebihi batas dari yang diperbolehkan. ”Kami minta kepada industri farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta penarikan kembali seluruh produk dari peredaran,” ucapnya.

Pekan sebelumnya BPOM AS (Food and Drug Administration/FDA) serta European Medicine Agency (EMA) memutuskan hal serupa setelah mendapati cemaran NDMA di dalam ranitidin. Salah satu industri farmasi tanah air yang memproduksi obat mengandung ranitidin adalah PT Phapros Tbk. Zahmilia Akbar, corporate secretary perusahaan itu, mengakui sudah mendapat surat dari BPOM pada 3 Oktober lalu.

Recall dilakukan di semua outlet seluruh Indonesia. Juga di tempat-tempat praktik dokter. ”Kami juga melaporkan secara berkala kepada BPOM terkait pemberhentian produksi, recall, dan pemusnahan produk yang mengandung bahan aktif ranitidin tersebut,” ujarnya kemarin (8/10).

Ranitidin merupakan obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus. BPOM telah memberikan persetujuan produksi dan distribusi ranitidin sejak 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.





Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *